Quality Management
品質管理
「 品質，從設計的那一刻就已決定品質 」
品質不是檢驗出來的
是設計進去的
我們始終相信，真正的品質不是在生產完成後檢驗出來的，而是在產品設計之初就已被決定。
從配方開發、製程規劃到包材選擇，每一個環節都影響著產品最終的穩定性、安全性與有效性。
因此，我們將品質管理的起點放在研發階段，透過科學驗證與系統化設計，為每一項產品建立穩固基礎。
從配方開發、製程規劃到包材選擇，每一個環節都影響著產品最終的穩定性、安全性與有效性。
因此，我們將品質管理的起點放在研發階段，透過科學驗證與系統化設計，為每一項產品建立穩固基礎。
每一個標準 都來自反覆試驗
從試製到安定性試驗，包括長期試驗與加速試驗，我們反覆確認產品在不同條件下是否持續有效、持續穩定。
經過反覆測試與數據分析後，才能建立配方明細、製造標準作業程序（SOP）、檢驗規格及品質管制標準，並依法送交衛生福利部審查。唯有通過主管機關核准的產品，才能進入正式生產階段。
每一項標準的建立，都是對品質承諾的累積；每一次驗證的完成，都是對消費者信任的回應。
經過反覆測試與數據分析後，才能建立配方明細、製造標準作業程序（SOP）、檢驗規格及品質管制標準，並依法送交衛生福利部審查。唯有通過主管機關核准的產品，才能進入正式生產階段。
每一項標準的建立，都是對品質承諾的累積；每一次驗證的完成，都是對消費者信任的回應。
以國際最高規範 守護每一份健康
從原物料驗收、製程管制到成品放行，每一個生產環節都依循完整品質管理系統執行每一道程序，確保產品符合既定品質要求。
我們遵循PIC/S GMP國際規範執行業務，建立嚴謹且可追溯的品質管理制度。
對我們而言，品質不只是符合規範，更是一種責任。因為我們深知，每一項產品背後，都承載著人們對健康的期待與信任。
我們遵循PIC/S GMP國際規範執行業務，建立嚴謹且可追溯的品質管理制度。
對我們而言，品質不只是符合規範，更是一種責任。因為我們深知，每一項產品背後，都承載著人們對健康的期待與信任。
原料管理
好原料 才能製造出優良產品
源頭品質把關
原料決定產品的本質，這一點沒有妥協空間。每批原料藥入庫前，品管人員依實際入庫數量逐一抽樣，以拉曼高科技儀器逐包確認內容物與標示一致，確保每一個包裝裡裝的，就是它應該裝的。檢驗合格，才能入庫；不合格，不進門。
科學檢驗驗證
原料入庫後，依各自特性存放於適當環境，並依據COA與包裝效期進行全程管控，直到有效期限結束為止。每批抽驗原料均保留樣本，確保日後品質追查有據可查。從入庫第一天到最後一次使用，管控從未中斷。
全程溯源管理
我們要求每位原料供應商逐批提供檢驗報告，並定期進行供應商評估，必要時親赴工廠稽核其品質控管系統。遵循衛福部PIC/S GMP最新規範，不是因為法規要求，而是因為我們清楚——原料端一旦出問題，後面所有的努力都會白費。
成品品質管理
品質的承諾，不只在出廠那一天
科學驗證把關
每一項檢驗結果的背後，都必須建立在可靠的方法之上
我們使用的成品檢驗分析方法，在正式導入前皆須經過專一性、線性、準確度、精確度、系統適用性及耐變性等多項驗證，確認檢驗方法具備足夠的科學性與可信度後，才能作為產品品質判定依據。因為唯有正確的方法，才能得到值得信賴的結果。
我們使用的成品檢驗分析方法，在正式導入前皆須經過專一性、線性、準確度、精確度、系統適用性及耐變性等多項驗證，確認檢驗方法具備足夠的科學性與可信度後，才能作為產品品質判定依據。因為唯有正確的方法，才能得到值得信賴的結果。
製程確效管理
品質不只是檢驗出來的，更必須在製造過程中被穩定建立
每一項藥品於量產前皆須完成製程確效，驗證關鍵製程中的藥品含量及品質表現是否達到一致標準，以確認各項製造參數能持續穩定運作。透過嚴謹的驗證程序，確保每一次生產都能維持相同品質水準，讓產品的一致性與可靠性獲得充分保障。
每一項藥品於量產前皆須完成製程確效，驗證關鍵製程中的藥品含量及品質表現是否達到一致標準，以確認各項製造參數能持續穩定運作。透過嚴謹的驗證程序，確保每一次生產都能維持相同品質水準，讓產品的一致性與可靠性獲得充分保障。
持續安定監測
產品上市後，我們對品質的關注並未停止
依循 PIC/S GMP 規範，除了每批產品須通過檢驗後才能放行上市外，每年亦會保留代表性批次樣品，持續進行安定性試驗至產品效期屆滿為止。透過長期監測與數據追蹤，確認產品在整個保存期間內，皆能維持應有的有效性、安全性與品質表現。
依循 PIC/S GMP 規範，除了每批產品須通過檢驗後才能放行上市外，每年亦會保留代表性批次樣品，持續進行安定性試驗至產品效期屆滿為止。透過長期監測與數據追蹤，確認產品在整個保存期間內，皆能維持應有的有效性、安全性與品質表現。
品質檢驗儀器
科學檢驗 讓品質看得見
精密分析設備
為確保產品品質符合標準，我們配置多項精密分析設備，包括高效率液相層析儀（HPLC）、氣相層析儀（GC）、傅立葉轉換紅外線光譜儀（FTIR）及拉曼光譜儀等，透過科學分析技術進行成分鑑別、含量分析及品質驗證，提供客觀且可靠的檢測依據。
數據驗證品質
從原料檢驗、製程管制到成品放行，每項檢測皆依照標準化程序執行，並透過數據分析確認產品品質一致性與穩定性。每一項檢驗結果，都是產品安全與有效性的重要依據。
定期校正驗證
所有檢驗設備皆依規定執行定期校正、維護與性能驗證，確保儀器長期維持最佳狀態與檢測準確度。我們深信，唯有可信賴的設備與數據，才能建立值得信賴的產品品質。
支援系統
嚴密而有效的環境管控和純水系統，才能製造出高品質藥品
高效能空調系統
藥品製造廠必須依賴高效能的空調系統有效地控制作業室的潔淨度、溫濕度、及微生物等，並嚴格管控空氣流向，避免藥品交叉污染。
純水製造系統
純水製造系統是另一項重要的支援系統，尤其對液劑而言，設備之清洗都需要用到潔淨的純水，以免藥品受到水中細菌、微量礦物質或化學物質之污染，而降低品質。中美兄弟製藥所設計的純水製造系統，乃符合最嚴格的純水規格─美國藥典之規定。
前往 國際合作